Estos productos, utilizados en pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad, presentaban características que podrían acarrear riesgos graves, incluso fatales, para la salud. La medida incluye también el retiro urgente de estos lotes del mercado.
viernes, 29 de agosto de 2025
La Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT), a través de la Disposición Nº 6199/25 publicada hoy en el Boletín Oficial, prohíbe el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del siguiente producto:
Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 0,9 g/100 ml, presentación 500 ml, Certificado N° 39.014, vencimiento 12/27 – Lotes 70413108 y 70416108
La decisión se toma tras detectar graves incumplimientos en las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y tras recibir un reporte de desvío de calidad en el producto, que incluye pérdida de solución y posibles riesgos para la salud de los pacientes. Estos productos, utilizados en pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad, presentaban características que podrían acarrear riesgos graves, incluso fatales.
Una serie de inspecciones realizadas a la planta de la firma, ubicada en Av. Boyaca 411/19 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, revelaron deficiencias críticas y mayores en áreas clave como el control de calidad, la producción y el sistema de tratamiento de aire. A pesar de que la empresa presentó un plan de corrección, este no fue suficiente para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos.
A raíz de estos hallazgos, la ANMAT ha decidido, además de la prohibición, iniciar un sumario sanitario contra la firma por los incumplimientos detectados y la falta de respuesta adecuada a las observaciones realizadas en inspecciones anteriores.
La ANMAT insta a los profesionales de la salud y a la población en general a abstenerse de usar o distribuir los productos mencionados y a proceder al retorno de los mismos si han sido adquiridos.